Aprueba F.D.A. importación masiva de medicamentos desde Canadá

Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos ha permitido a Florida importar de Canadá medicamentos por valor de millones de dólares a precios mucho más bajos que en Estados Unidos, haciendo caso omiso de las férreas objeciones de la industria farmacéutica durante décadas.

La aprobación, emitida en una carta enviada a Florida el viernes, supone un importante cambio en la política de Estados Unidos, y sus partidarios esperan que sea un importante paso adelante en el largo y en gran medida infructuoso esfuerzo por frenar los precios de los medicamentos. En Estados Unidos, los particulares pueden comprar directamente a las farmacias canadienses, pero los Estados llevan mucho tiempo queriendo poder comprar medicamentos al por mayor a los mayoristas canadienses para sus programas de Medicaid, clínicas públicas y prisiones.

Florida ha calculado que podría ahorrar hasta 150 millones de dólares en su primer año de aplicación del programa, importando medicamentos para tratar el VIH, el SIDA, la diabetes, la hepatitis C y afecciones psiquiátricas. Otros estados han solicitado a la FDA la creación de programas similares.

Pero siguen existiendo importantes obstáculos. Se espera que la principal organización de presión de la industria farmacéutica, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), que ha interpuesto demandas en anteriores intentos de importación, presente una demanda para impedir que entre en vigor el plan de Florida. Algunos fabricantes de fármacos tienen acuerdos con mayoristas canadienses para no exportar sus medicamentos, y el gobierno canadiense ya ha tomado medidas para bloquear la exportación de medicamentos de venta con receta que escasean.

"El suministro de medicamentos de Canadá es demasiado pequeño para satisfacer las demandas de los consumidores estadounidenses y canadienses", escribió Maryse Durette, portavoz de Health Canada, en un mensaje de correo electrónico. "La importación a granel no proporcionará una solución eficaz al problema de los altos precios de los medicamentos en Estados Unidos".

El Congreso aprobó una ley que permite la importación de medicamentos hace dos décadas, pero los funcionarios federales de salud retrasaron su implementación durante años, citando preocupaciones de seguridad, uno de los principales argumentos que las compañías farmacéuticas han utilizado en su contra. En 2020, el presidente Donald J. Trump impulsó la ley, anunciando que los estados podrían presentar propuestas de importación a la FDA para su revisión y autorización. El presidente Biden dio un nuevo impulso al año siguiente, dando instrucciones a los funcionarios federales para que siguieran trabajando con los estados en los planes de importación.

Florida presentó la solicitud y más tarde demandó a la FDA, acusando a la agencia de lo que el gobernador Ron DeSantis llamó un "retraso imprudente" en la aprobación de la solicitud. El anuncio del viernes surgió de esa demanda; un juez federal había fijado el 5 de enero como fecha límite para que la F.D.A. actuara sobre la solicitud del estado.

El Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, dijo en un comunicado que la agencia examinará otras solicitudes estatales para asegurarse de que cumplen los objetivos del programa.

"Estas propuestas deben demostrar que los programas supondrán un ahorro significativo para los consumidores sin aumentar el riesgo de exposición a medicamentos peligrosos o ineficaces", dijo el Dr. Califf.

Otros ocho estados -Colorado, Maine, Nuevo Hampshire, Nuevo México, Dakota del Norte, Texas, Vermont y Wisconsin- tienen leyes que permiten un programa estatal de importación de drogas, y muchos están buscando, o planean buscar, la aprobación de la FDA.

La solicitud de Colorado está pendiente de aprobación por la F.D.A. La de New Hampshire fue rechazada el año pasado. La de Vermont se consideró incompleta; una portavoz dijo que el estado estaba esperando a ver cómo gestionaba la F.D.A. las solicitudes de otros estados antes de volver a presentarlas.

Las autoridades de Colorado han señalado que el estado puede enfrentarse a desafíos por parte de los fabricantes de medicamentos de Canadá, entre los que se encuentran nombres conocidos como Pfizer, Merck y AstraZeneca. Algunas farmacéuticas han firmado contratos con empresas de transporte de fármacos que prohíben los envíos a Estados Unidos, según un informe de las autoridades de Colorado.

La importación de medicamentos cuenta con un amplio apoyo político y público. Una encuesta realizada en 2019 por KFF, un grupo de investigación de salud sin fines de lucro, encontró que casi el 80% de los encuestados estaban a favor de la importación de farmacias canadienses autorizadas.

"La importación es una idea que resuena entre la gente", dijo Meredith Freed, analista política senior de KFF. "No entienden del todo por qué pagan más por el mismo medicamento que la gente de otros países".

Con las elecciones presidenciales de 2024 en el horizonte, los candidatos intentan atribuirse el mérito de los esfuerzos por reducir los precios de los medicamentos. El presidente Biden destaca la Ley de Reducción de la Inflación, que permite a Medicare negociar precios directamente con los fabricantes de medicamentos por primera vez, pero solo para un número limitado de medicamentos de alto coste. DeSantis, que compite con Trump por la candidatura republicana, está promocionando su plan de importación.

Varios expertos en política farmacéutica dijeron que la importación de Canadá no abordaría la causa fundamental de los altos precios de los medicamentos: la capacidad de los fabricantes de productos farmacéuticos para defenderse de la competencia de los genéricos mediante la manipulación del sistema de patentes, y el amplio fracaso del gobierno federal para negociar directamente con los fabricantes de medicamentos sobre el coste.

"A mí me parece un teatro político en el que todo el mundo quiere decir que ha hecho algo para reducir el precio de los medicamentos", dijo Nicholas Bagley, experto en derecho sanitario de la Facultad de Derecho de la Universidad de Michigan, refiriéndose al plan de Florida.

Tanto el Sr. Bagley como el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, dijeron que la Ley de Reducción de la Inflación es un camino más directo para bajar los precios; se espera que las disposiciones de negociación de precios de la ley ahorren al gobierno federal unos 98.500 millones de dólares en una década. Los fabricantes de medicamentos han interpuesto una demanda para impedir que estas disposiciones entren en vigor.

Con su aprobación en la mano, Florida tiene más trabajo que hacer. Antes de poder distribuir medicamentos canadienses, el Estado debe enviar a la FDA información detallada sobre los que piensa importar. El estado tiene que asegurarse de que los medicamentos son potentes y no falsificados. También debe poner etiquetas aprobadas por la F.D.A. en los medicamentos en lugar de las utilizadas en Canadá.

La FDA dijo que observaría si el estado respeta las normas de seguridad, como la notificación de los efectos secundarios de los fármacos, y si supone un ahorro significativo para los consumidores. La autorización de Florida para importar medicamentos tiene una duración de dos años a partir de la fecha del primer envío.

En Canadá, las autoridades sanitarias han estado observando con recelo el impulso a la importación desde su país. En noviembre de 2020, poco después de que la administración Trump anunciara que los estados podrían presentar propuestas de importación, el gobierno canadiense publicó su propia norma para evitar que los fabricantes y mayoristas exporten algunos medicamentos que escasean.

Es probable que el gobierno canadiense restrinja aún más las exportaciones si empiezan a afectar a los canadienses, afirmó Amir Attaran, profesor de Derecho de la Universidad de Ottawa. Dijo que los números no cuadran para que una nación de casi 40 millones de habitantes suministre medicamentos a un estado con 22 millones de habitantes, y mucho menos a otros 49 estados de Estados Unidos.

"Si de repente Florida es capaz de extender la manguera de una aspiradora hasta este país para llevarse lo que hay en el botiquín, la interrupción del suministro será de una categoría completamente distinta", afirmó.

El Dr. Kesselheim, de Harvard, dijo que era poco probable que la autorización de la FDA influyera en el precio de los medicamentos de marca muy caros, porque los fabricantes impedirían a los mayoristas exportar los medicamentos.

"Creo que va a ser difícil que los estados importen fármacos de este tipo a una escala que permita reducir los precios para los pacientes", afirmó el Dr. Kesselheim. Aun así, el anuncio de la FDA es importante porque pone fin a la idea de que la importación de medicamentos no puede realizarse de forma segura.

El Sr. Bagley, de la Universidad de Michigan, dijo que había una solución más sencilla a los altos precios de los medicamentos que los programas estatales de importación de parches: Que el gobierno de EE.UU. negocie los precios con las compañías farmacéuticas, como hacen muchos otros países, incluido Canadá.

"Todo esto es un planteamiento complicado y complicado de un problema que puede resolverse de forma bastante sencilla: facultar al gobierno para negociar el precio de los medicamentos", dijo. "En lugar de eso, estamos intentando explotar la maquinaria que Canadá ha creado y que nosotros fuimos demasiado tímidos para crear".